Unsere medizinischen Softlaser sind Medizinprodukte der Klasse IIa
gemäß dem Erlass 4/2009 (III.17.) des Gesundheitsministeriums.
Unser Unternehmen verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der Norm
MSZ EN ISO 13485:2016 und dem in der EüM-Verordnung 4/2009 (III.17) festgelegten Qualitätsmanagementsystem.
Diese Norm definiert die Medizinprodukte:
- Entwurf
- Entwicklung
- Herstellung
- Dienstleistung
- Marketingprozesse.
Die Zertifizierung gewährleistet, dass der Nutzer ein sicheres, effizientes und qualitätsgeprüftes Gerät mit einem entsprechenden Service-Hintergrund erhält.
Nur CE-gekennzeichnete Medizinprodukte dürfen in der EU auf den Markt gebracht werden!
EU-Bescheinigungsnummer: 144783-18-09-05
Qualitätsmanagementsystem Zertifikat Nr.: 144784-18-09-05
Zertifizierungsstelle: CE Certiso Medical and Hospital Technology Inspection and Certification Ltd
(NB 2409)
